NKV (Nomor Kontrol Veteriner)

NKV (Nomor Kontrol Veteriner) adalah sertifikat yang dikeluarkan oleh Dinas Peternakan atau instansi terkait di bawah Kementerian Pertanian. Sertifikat ini merupakan bukti bahwa unit usaha produk hewan, seperti peternakan, pengolahan, atau distribusi, telah memenuhi persyaratan higiene sanitasi sesuai standar keamanan pangan.

1. Fungsi dan Pentingnya NKV

1. Menjamin bahwa produk hewan yang dihasilkan, diproses, atau diedarkan aman untuk dikonsumsi.
2. Mendukung upaya pemerintah dalam menjaga kesehatan masyarakat dan mencegah penyakit zoonosis.
3. Membantu pelaku usaha memenuhi persyaratan ekspor dan distribusi di pasar nasional.

2. Unit Usaha yang Wajib Memiliki NKV

1. Peternakan: Usaha yang memproduksi telur, susu, daging, atau produk hewani lainnya.
2. Unit Pengolahan Produk Hewan: Pengolahan susu, daging, telur, kulit, atau hasil hewan lainnya.
3. Unit Distribusi Produk Hewan: Gudang penyimpanan, cold storage, atau distributor produk hewan.

3. Tingkatan NKV

1. NKV Level 1: Untuk usaha berskala besar, seperti industri pengolahan makanan hewan atau unit yang memiliki potensi risiko tinggi terhadap keamanan pangan.
2. NKV Level 2: Untuk usaha menengah seperti peternakan kecil atau usaha pengolahan lokal.
3. NKV Level 3: Untuk usaha kecil dan rumah tangga dengan risiko minimal terhadap keamanan pangan.

Persyaratan Pengajuan NKV

1. Fotokopi Nomor Induk Berusaha (NIB) dari OSS.
2. Fotokopi NPWP.
3. Denah lokasi dan bangunan unit usaha.
4. Surat keterangan domisili usaha.
5. Unit usaha harus memenuhi standar higiene dan sanitasi sesuai pedoman Kementerian Pertanian.
6. Memiliki fasilitas dan peralatan yang memadai untuk menjamin keamanan produk hewan.
7. Pengelolaan limbah yang baik untuk mencegah pencemaran lingkungan.
8. Tersedianya program pelatihan untuk tenaga kerja tentang higiene sanitasi.

Dasar Hukum

1. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 11 Tahun 2020 tentang Sertifikasi Nomor Kontrol Veteriner.
2. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan.
3. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan Hewani.

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

Izin Edar Alat Kesehatan adalah persetujuan yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan melalui Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia aman, berkualitas, dan efektif.

Jenis Produk yang Memerlukan Izin Edar

• Alat kesehatan (misalnya, stetoskop, termometer, alat tes diagnostik).
• Alat kesehatan elektromedik (misalnya, mesin EKG, CT scan, ventilator).
• Produk diagnostik in vitro (misalnya, rapid test, alat laboratorium).
• Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) seperti masker, sarung tangan medis, dll.

Persyaratan Pengajuan Izin Edar

1. Nomor Induk Berusaha (NIB) dari OSS (Online Single Submission).
2. Produsen lokal: Harus memiliki sertifikat Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).
3. Distributor/importir: Harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).
4. Surat permohonan resmi.
5. Sertifikat atau dokumen legalitas perusahaan (NIB, NPWP, SIUP, dan IPAK/CPAKB).
6. Fotokopi KTP pemohon atau penanggung jawab.
7. Informasi detail alat kesehatan:
• Deskripsi produk (jenis, fungsi, cara kerja, spesifikasi teknis).
• Gambar produk dan kemasan.
8. Dokumen sertifikasi produk:
• Sertifikat ISO 13485 untuk produsen.
• Sertifikat CE/FDA (jika impor).
• Laporan uji mutu produk dari laboratorium terakreditasi.
• Instruksi penggunaan dan pelabelan produk dalam Bahasa Indonesia.
• Sertifikat uji keamanan dan efektivitas (jika diperlukan).
9. Perjanjian distributor (jika impor).
10. Surat penunjukan resmi dari produsen untuk distributor.

Dasar Hukum

1. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT.
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
3. Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2020 tentang Penyelenggaraan Jaminan Keamanan dan Mutu Alat Kesehatan.

PENGECUALIAN SNI

Pengecualian SNI adalah kebijakan yang mengizinkan suatu produk untuk tidak wajib memenuhi ketentuan SNI tertentu yang bersifat mandatory (wajib) dengan alasan khusus. Pengecualian ini biasanya diberikan oleh Kementerian Perindustrian atau instansi terkait melalui mekanisme resmi.

1. Produk yang Dapat Mengajukan Pengecualian SNI

• Tidak untuk diperdagangkan atau digunakan secara komersial.
• Digunakan untuk tujuan khusus seperti penelitian, pameran, atau pengujian.
• Masuk dalam kategori bahan baku untuk produksi lanjutan.

Contoh produk yang dapat dikecualikan:

1. Barang untuk keperluan pameran.
2. Barang untuk keperluan penelitian dan pengembangan.
3. Komponen atau bahan baku yang tidak digunakan langsung oleh konsumen akhir.
4. Barang yang diimpor untuk tujuan spesifik dan tidak dijual di pasar lokal.

Dokumen Administrasi

1. Surat permohonan resmi yang diajukan ke Kementerian Perindustrian atau instansi terkait.
2. Dokumen legal perusahaan:
• Nomor Induk Berusaha (NIB).
• NPWP.
3. Dokumen pembelian atau pengiriman barang:
• Invoice.
• Packing list.
• Bill of Lading (B/L) atau Airway Bill.
4. Spesifikasi teknis produk.
5. Dokumen yang menjelaskan tujuan pengecualian:
• Surat pernyataan bahwa barang tidak untuk dijual.
• Rencana penggunaan produk (misalnya, untuk penelitian, pameran, atau bahan baku).
• Dokumen pendukung lain seperti sertifikat pengujian atau laporan teknis (jika diperlukan).

Dasar Hukum

1. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 86/M-IND/PER/9/2009 tentang SNI Wajib.
2. Peraturan Pemerintah Nomor 34 Tahun 2018 tentang Sistem Standarisasi dan Penilaian Kesesuaian Nasional.
3. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2014 tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian.

PENGAJUAN SNI

Untuk mengajukan Sertifikasi Standar Nasional Indonesia (SNI), perusahaan atau pihak yang mengajukan sertifikasi harus memenuhi beberapa syarat dan menyiapkan dokumen yang diperlukan. Berikut adalah penjelasan lengkap mengenai syarat pengajuan SNI beserta dokumen yang diperlukan:

Dokumen yang Diperlukan untuk Pengajuan SNI:

1. Surat Permohonan Sertifikasi SNI.
2. Formulir pengajuan sertifikasi dari lembaga sertifikasi.
3. Deskripsi teknis produk/layanan yang diajukan.
4. Dokumen terkait bahan baku (misalnya sertifikat bahan, analisis laboratorium).
5. Dokumen sistem manajemen mutu (misalnya sertifikat ISO 9001, manual mutu).
6. Laporan uji produk atau layanan (jika berlaku).
7. Dokumen legalitas perusahaan (misalnya NPWP, akta pendirian).
8. Bukti pembayaran biaya sertifikasi.
9. Rekaman audit internal (jika ada).
10. Sertifikat SNI (setelah diterbitkan).